口服PD-L1小分子抑制劑首個國產新藥獲批臨床，紅日藥業艾姆地芬片引領腫瘤免疫治療新突破
2019年11月25日
天津紅日藥業股份有限公司化藥1類創新藥艾姆地芬片，于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）下發的臨床試驗通知書。根據《中華人民共和國藥品管理法》，經國家藥監局審查，公司申報的1類創新藥艾姆地芬片符合藥物臨床試驗審評審批的有關要求，獲準開展實體腫瘤的臨床試驗，并將于近期開展I期臨床試驗。
本品為國內首個獲得臨床試驗批準的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前已經獲得批準上市的同靶點注射用單抗藥物相比，具有如下優勢：
(1)能夠透過細胞膜進入細胞內；
(2)在某種程度上可進入腦組織，用于腦部腫瘤的治療；
(3)可口服，患者順應性強；
(4)在生產工藝 、劑型設計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟，成本低；
(5)可避免大分子藥物能引起的不良反應。
同靶點藥物方面，目前國內外尚無已經獲得批準上市的PD-L1小分子抑制劑。據悉，全球有8款小分子PD-L1藥物，國內僅有艾姆地芬片獲批臨床，其他都在臨床前階段。紅日藥業走在了國內行業的前列。
此項研發領域取得的新突破，得益于紅日藥業始終堅持以創新發展為企業核心動力，始終不忘“研發精藥，生產良藥”，始終堅持“做受人尊敬的制藥人”的初心。董事長姚小青在公司研發領域提出建立科研創新“試錯機制”，確定了“著眼2020年，研究、整合資源布局、搭建一流科研承接平臺”戰略思想。在此戰略思想的指導下，公司廣泛優選戰略伙伴，建立合作關系，打造一流合作平臺。2015年12月，紅日藥業與中國醫學科學院藥物研究所共同建立腫瘤免疫治療藥物創新平臺，該所是國內目前藥品領域最強的研發機構之一，有著豐富的創新藥物經驗，是平臺合作的強大后盾。2017年5月，經過體內外的多輪篩選和結構修飾，確立候選藥物IMMH-010，雙方簽訂了正式項目合作開發協議，隨即著手進行申報前的藥學、藥理毒理的研究。2019年7月申報國家藥監局，2019年8月獲得國家藥監局的受理，經過60個工作日的審評，于2019年11月13日如期取得臨床批件。
目前全球已經有9款PD-1/PD-L1藥物獲批上市，均為大分子單抗藥物。其中羅氏子公司基因泰克公司研發的阿特珠單抗（Tecentriq） “T藥”，是美國FDA批準的首個PD-L1單抗藥物， 據羅氏2018年財報顯示，T藥的銷售額為7.72億瑞士法郎，同比增長59%。、
前路漫漫，任重而道遠。艾姆地芬片所取得的成績，是紅日藥業始終堅持創新發展觀的成果之一，也必將激勵紅日人不忘初心，砥礪前行，持續打造重點領域創新品種，為實現核心技術接軌世界水平的戰略愿景而努力！
